Уголовная ответственность за подделку лекарств предусмотрена статьей 235.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Так, уголовно наказуемы производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). В этом случае предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
Те же деяния, совершенные организованной группой и (или) в крупном размере, если стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышает 100 тысяч рублей, наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Предварительное следствие о преступлениях, связанных с незаконным производством лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют следователи Следственного комитета Российской Федерации.
Следует отметить, что 28 октября 2011 года в г. Москва представителями 12 стран, в т.ч. Российской Федерации подписана Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»), которая стала первым правовым соглашением в области уголовного права, направленным на криминализацию оборота фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции, а также правовое обеспечение расследования данных преступлений на международном уровне.