Версия для слабовидящих Вторник, 02 июня 2020 года

Вопрос - Ответ

Все вопросы

Отдел кадров

Информация о проведении конкурса на замещение вакантной должности государственной гражданской службы в прокуратуре Новгородской области Прокуратура Новгородской области проводит конкурс на замещение вакантной должности государственной гражданской службы главного специалиста отдела ... Читать далее >>>
Информация о проведении конкурсов на замещение вакантных должностей государственной гражданской службы в прокуратуре Новгородской области Прокуратура Новгородской области проводит конкурс на замещение вакантной должности государственной гражданской службы: - главного ... Читать далее >>>

Установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий

Установлен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий 06 апреля 2020 года 12:39 Просмотров: 60 Центральный аппарат

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» установлен отдельный упрощенный порядок государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п.).

Регистрация таких изделий будет осуществляться в течение недели по заявлению с приложением технической и эксплуатационной документации и их фотографии. Представлять результаты клинических и других испытаний на момент регистрации изделия не нужно.

Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медицинского изделия.
Для этого нужно представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и подтверждающие результаты:
- технических испытаний медицинского изделия;
- токсикологических исследований медицинского изделия (для тех что контактируют с организмом),
- испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении изделий относящихся к средствам измерений).

Кроме того, необходимо предоставить результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в государственной клинике и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медицинского изделия или использовались при производстве.

На основании указанных документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Если изделие «не пройдет» экспертизу, то его государственная регистрация будет отменена.